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第一章 特朗普“最惠国”处方药定价行政命令的法律实施路径
2025年5月11日，美国总统唐纳德·特朗普在社交平台宣布，将签署一项行政命令，将美国处方药价格“与其它高收入国家所支付的价格对齐”，即实行所谓“最惠国”国际比价政策。具体来说，他宣称美国将“支付与世界上支付最低价格的国家相同的价格” 1 。这一指令属于行政命令（Executive Order），其本身并不直接改变法律条文，而是要求相关联邦机构在现有法定授权框架内采取行动。按照联邦行政体系，行政命令通常由被授权的联邦机构（如卫生与公众服务部HHS及其下属的医疗保险/医疗补助服务中心CMS）通过制定法规来落实。相关法规需要经过法定程序，包括发布拟议规则、征求公众意见（ 规则制定程序 ）或紧急情况下发布带评论期的临时最终规则（ IFR ）等。仅靠总统签署行政命令，不会立即改变支付方式，需要后续的机构规则才能生效 2 3 。
在特朗普上任期间，他曾利用《社会保障法》第1115A节授权的“创新中心”（Center for Medicare & Medicaid Innovation, CMMI）模式，尝试通过法规改革联邦医疗保险（Medicare）Part B药品支付体系。2020年9月，特朗普签署行政命令，要求测试一种“最惠国”模型，将Part B高价药品的报销价与其他经济合作与发展组织（OECD）国家的平均低价挂钩 4 5 。当时CMS于同年11月发布了一项临时最终规则(IFR)实施该模型，计划自2021年1月1日起生效 6 3 。然而，该规则立即遭到行业和医疗机构反对，诉诸法院获得了初步禁令；2020年12月，加州北区联邦法院裁定政府未按正当程序发布规则而暂停实施 7 3 。多家法院指出，特朗普政府跳过了正常的征求意见程序，规则程序存在瑕疵 3 。最终，在拜登政府上任后，此临时规则被撤销，不再执行 7 3 。
鉴于上述教训，2025年5月的“最惠国”行政命令即使签署后，仍需经过以下主要步骤才能实施：首先，行政命令将指示HHS（或其下属机构如CMS）制定具体实施方案。这很可能再次依托CMMI授权，通过发布规则来调整Medicare支付。一方面，这可能以新的临时最终规则形式快速推进，另一方面也可能采用普通拟议规则方式，提供公众评论期，通常更为稳妥。CMS需在联邦公报上发布拟议（或最终）规则，说明模型细节，如适用药品范围、计算价格的对比国家、支付公式等。其次，接下来是 法定审核 ：企业、医疗组织或州政府等利益相关方很可能提起诉讼，挑战新规是否合法。例如，强生、默克、辉瑞等制药商或医院协会可能援引国会授权范围、程序正义等法律依据提出异议。此前MFN模型就因被指未遵循《行政程序法》而被法院暂时阻止 3 。类似地，如果新规缺乏充分数据论证或不符合CMMI“降低支出且不降低医疗质量”的要求，也可能被法院否决。再次， 国会监督 方面，国会虽然无法直接阻止行政命令的签署，但可通过预算控制或立法对抗。例如，国会可以在拨款法案中限制相关模型的经费，或者通过新法明确限制联邦支付与国外价格挂钩，这种干预难度较大但并非不可能。最后，如果法规生效，它还需时间让医疗体系调整支付流程、报销系统更新、医保合同修改等，患者才能最终感受到药价变化。
过去MFN规则被法院叫停时，医疗组织即抨击其副作用。美国家医院协会(AHA)就曾称，这一模式“削减了医院购买治疗所需药品的报销”，将导致患者获得治疗的机会减少 8 。同时，类风湿病学会(ACR)等医生团体警告，新定价模式可能“干扰患者获取药物”，损害医疗实践的财务稳定 9 。药企方面，美国研究型制药工业协会(PhRMA)发言人指出，“任何形式的政府定价都是对美国患者不利”的，并对推行此类政策“严重担忧” 10 11 。因此，2025年新行政命令实施后，制药行业和医疗组织均可能迅速诉诸法律或舆论，要求法院审查其合规性并阻止执行。
综上所述，2025年5月特朗普签署的最惠国药价EO其实施路径为：总统签署→行政机构根据现有法律（主要是社安法CMMI授权）拟定具体规则（可能先拟定再终局，或发布IFR）→征求意见期→发布生效日期→可能遭遇诉讼或国会反对→若未被阻止则实质执行。历史经验显示，此类定价模型若缺乏严谨的数据和恰当程序，往往会被法院暂停，因此最终生效仍面临诸多不确定性 3 4 。
第二章 奥巴马、特朗普、拜登政府降低处方药价格政策回顾
2.1 奥巴马政府（2009–2016年）
奥巴马政府在药价问题上主要依靠立法和监管改进，但对价格进行直接管控的工具较少。 立法方面 ，2010年通过的《患者保护与平价医疗法案》(ACA)对医药支出有多项间接影响，其中最具代表性的是逐步“填平”了原本Part D医保的“空当” (donut hole)。根据ACA安排，2012年进入空当的老年患者对品牌药付50%折扣、仿制药14%折扣，此后折扣逐年提高，到2020年将彻底消除空当 12 。据统计，至2012年末已有580万名老年人因此获得帮助，总计节省医药支出51亿美元 13 。此外，奥巴马时代推动创设生物类似药审批通道（2009年通过《生物医学生物制品竞争与创新法案》，为仿制生物药设立12年市场独占后简化审批）以及加快普通仿制药审批（如2012年通过仿制药用户费法案）等，以增加市场竞争。 行政方面 ，奥巴马总统在2011年签署行政命令要求FDA和司法部协调行动，帮助减轻药品短缺并“防止涨价乱象” 14 。尽管这份行政命令主要针对供应稳定而非价格管控，也体现出政府对药价问题的关注。奥巴马政府还设立创新支付模式实验项目，如试点新的Part B给付改革，以探索控制药费增长的新方法（例如改变癌症药物支付模式），但这些仍处于探索阶段。
然而，奥巴马政府直接介入控制药价的 工具有限 。奥巴马多次要求国会赋予医保谈判权力：例如2015年预算案中提议允许政府对Part D中的高价药谈判降价 15 。但国会早在2003年就通过法律禁止了医保与制药商直接谈判 16 ，奥巴马此后也未能说服国会修改立法。制药行业坚持市场机制，游说反对谈判政策，称之为对现有医保结构的根本性破坏 16 。在2016年，当药价持续飙升、民众强烈关注时，行业和监管者都承认奥巴马时期缺乏更激进的改革。正如一份报道所言，奥巴马政府在医保谈判和药品再进口等结构性改革上退让，满足了制药商“先来后到”地为保险扩容提供资金的需求 17 。报道指出，制药商对奥巴马医疗改革贡献了90亿美元（换取国会对医保空当的折扣补贴，而非要求对药价谈判或进口），最终“药企总体上维持了原有利益” 18 19 。结果，奥巴马当局在降低药价方面主要成果是利用ACA结束医保空当、改善处方药覆盖，并通过FDA加快仿制药审批等市场竞争手段间接降低支出 12 20 ；而诸如直接议价或进口药品等更有力的措施则被搁置。
2.2 特朗普政府（2017–2020年）
特朗普第一任期内通过行政手段和有限立法工具推动药价改革，力图利用政府支付和监管权限。 行政令和规则 方面，特朗普政府提出了多个降价计划：2018年发布《美国患者优先方案》（American Patients First）等政策蓝图，2019年、2020年连续签署行政令和卫生部规则。显著措施包括：
- “最惠国”国际比价模型 ：如上所述，2020年9月行政令要求测试将Medicare Part B药价与部分发达国家最低价挂钩的MFN模型，并在11月以临时最终规则形式公布 6 。该模型如果实施，将支付不高于其它国家最低价的报销价，并改变医疗服务提供者的附加费结算方式 21 。但由于程序问题，该规则未生效，后被拜登废止 7 3 。
- 国际价格指数模型 ：2019年9月，CMS发布法规提议，将医院部门支付的药品价格与全球平均水平挂钩，以降低入院用药支出。虽然2019年底签署IFR公布该模型草案，2020年法院也曾临时阻止该规则生效，后又于2020年底再次公布类似的成人科研费率(IFR)，均被新政府搁置。
- 加拿大进口 ：2019–2020年间，特朗普政府推进允许州政府从加拿大（或其他国家）批量进口处方药的计划。2020年9月，HHS发布最终规则，授权州府建立与加拿大药商合作的进口项目 22 。药企对此警告可能提起诉讼，担忧进口破坏供应链安全 11 23 。
- 其他医保支付改革 ：特朗普政府还试图调整 340B药房折扣计划 的支付，如2019年CMS规则将原定医保报销率从外科医院药品的占比支付（ASP+6%）改为固定费用，但联邦最高法院裁定该规则因未遵守法定调查程序而违法 24 。此外，特朗普政府发布规则将部分联邦医保（Medicare Part D）的品牌制药商在空当中的折扣直接惠及患者而非PBM中介。2020年12月两项行政令分别要求机构保护Medicare与侨法福利免受削减，并探索价格管控模式，包括进口药和国际比价。
- 国会立法 ：特朗普自己提出的药价立法成果不多。最重要的立法成就之一是2019年12月国会通过的《制药创新竞争和加速市场获取法案》（CREATES Act），该法打破专利壁垒，让仿制药厂更容易获得品牌药样本用以完成仿制药申请。该法旨在加速仿制药上市，从而长期降低药价 20 。此外，特朗普政府支持延长“药品再进口”示范项目的拨款，提供联邦资金支持州级进口计划，但此类措施更多属于监管层面。
- Medicare和FDA改革 ：特朗普行政当局宣称扩大FDA药品审批效率、增加仿制药和生物类似药供应 25 20 。例如，FDA加速批准了历史上更多的首仿制药(2016年73个增至2019年107个) 20 ；签署CREATES法案后，去除仿制药制造商获取专利药样本的障碍 20 。他还推动了美国制造业，发布行政令督促缩短国内药厂建设审批时间 26 。在联邦医保支付机制中，特朗普签署医保项目，强制部分医院将340B购买价折扣“传递”给低收入患者，如胰岛素和肾上腺素折扣传递计划 27 。他还推出了面向老年人的自愿“Senior Savings”计划，允许参保者每月胰岛素最高只付35美元，虽然是自愿加入，但开启了政府介入药品价格的尝试 28 。此外，2020年末特朗普两度行政令中提到国际比价和进口药，但大多需立法或规则支持才能落实。
实施成效 方面，特朗普政府政策的实际影响有限：许多依赖法规的措施被法院搁置或被继任政府撤销。MFN模型因程序问题未实施 3 ；340B支付改革被最高法院推翻 24 ；国际价格指数规则被FierceHealthcare等媒体报道最终未生效。相对地，仿制药审批和CREATES法案为市场竞争增添活力，但如一项点评所指，FDA批准的许多仿制药并未真正投放市场，医保覆盖率也并不高 29 ，意味着实际降价效果不明显。
在支持与反对方面，特朗普措施得到保守派团体和部分患者倡导者支持，认为应利用行政力量打破垄断；反对派主要来自制药行业、大型医疗机构和民主党议员。制药商强烈反对政府定价或进口药品，警告此举将危及供应安全和创新动力 10 11 。医疗机构如医院协会、医生团体则批评新模式削弱医保支付，使医院和诊所承受损失 8 9 。两党在国会中对药价政策存在分歧——民主党更支持政府谈判和强监管，2019年特朗普行政令常遭民主党质疑合法性，而共和党议员普遍对价格管制持怀疑态度，认为应促进市场竞争。总体而言，特朗普政府主要依赖行政手段，缺乏新法通过，导致政策常被诉讼或行政变动所阻。
2.3 拜登政府（2021年至今）
拜登政府在药价政策上既延续了一些既有思路，又取得了立法层面的突破。 立法 方面，最重要的是2022年8月签署的《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act, IRA），它赋予了Medicare谈判药价的历史性权力。根据该法案，从2026年起对部分高支出药物进行价格谈判；同时将Medicare Part D年度最高自付额限制在2000美元，并对胰岛素成本进行封顶（缴费最高35美元/月） 30 31 。制药商必须如果涨价超通胀，则向政府返还差价。IRA还扩展了ACA中的保险补贴等，有助于减轻患者药费负担。
行政 方面，拜登政府也出台多项举措：他在就职首日发布行政令，强调通过鼓励竞争降低价格，包括要求开放市场竞争和打击反竞争行为（其中提及促进仿制药上市、提高药物价格透明度等）。例如，财政部、司法部等部门启动反垄断调查并提出规则，旨在规范药品中间环节（如药房福利管理商PBM）的操作和提高手续费透明度。FDA在拜登任期延续加速仿制药审批的政策，并发布新指南加速仿制药和生物类似药上市，缓解供应短缺。联邦医疗保险中心(CMS)针对IRA规定制定了实施规则：2023年公布了首批20种待谈判药物名单，并制定相关价格谈判和通胀返还的执行细则，同时推动将在2025年正式实施2000美元封顶等Part D改革。拜登政府还支持州政府药物进口示范（虽然进展缓慢），以及扩大帮助患者购买昂贵药物的项目（如胰岛素援助）。
实施成效 上，IRA已带来初步成果：2023年起Medicare Part D和Part B覆盖胰岛素降价，所有联邦计划需将胰岛素共付额限于每月35美元 30 ；2025年起，联邦医保受益人的药品年度自付上限将固定为2000美元（此前没有封顶） 31 。2023年底，拜登政府公布了第一批Medicare谈判药物名单，开始与制药商谈判最低价；相关惠民时点约在2026年。法规同时要求厂家对过去涨价部分快速返还给政府，实际节省正逐步显现。拜登也保持对医保支付模式改革的关注，例如审查和改进340B计划支付以及推广基因细胞疗法竞价模式等。
支持与反对方面，拜登的药价政策获得了民主党主流和多家病患团体的支持，他们认为谈判和价格上限等措施直接削减患者费用 30 。然而，制药行业对此极力反对：PhRMA等团体称政府定价剥夺创新收益、影响新药研发，并已对Medicare谈判和返还规则提出批评 10 32 。在国会，药价改革再次出现党派冲突：虽然2022年的药价法案在参议院以微弱多数通过，但共和党普遍反对政府干预。截止目前，法院尚未针对IRAs的主要条款作出终极判决，但业界密切关注未来潜在的法律挑战。医疗机构（如医院、医生协会）对拜登措施态度各异，整体上对提高患者可负担性表示支持，但也关注新支付模式对医疗服务的影响。总之，拜登政府的药价工具从立法到行政都有所尝试，迄今已取得部分阶段性成果，但在实施细节上仍需克服反对势力带来的阻力。
第三章 药价政策实施阻力分析
尽管历届政府都推出多种措施试图降低处方药价格，但这些政策往往遭遇来自多个层面的阻力：
- 制药企业的游说与诉讼 ：大型制药公司和行业协会是最重要的反对力量之一。它们在国会和媒体上积极宣传“政府定价会损害创新”和“可能影响药品安全”的论调。以MFN政策为例，PhRMA发言人明确表示，“政府以任何形式定价对美国患者都是不利”的 10 。制药商还频繁诉诸法律手段保护既得利益，例如曾多次就行政机构的药价调整规则提起诉讼，索要禁令。上述MFN模型和340B支付规则均面临来自企业及其游说团体的诉讼挑战，导致政策推行受阻 3 24 。
- 国会两党分歧与立法困境 ：国会中共和党和民主党在药价问题上存在根本分歧。共和党通常抵制政府干预市场的做法，支持市场竞争和私营方案，曾持续阻挠医保直接议价的立法倡议（2003年立法禁止医保谈判一直沿用至今 16 ）。民主党则通常要求更强的政府干预。由于两党分歧，许多降价法案难以出台。例如，奥巴马和拜登提倡的医保议价提案，在共和党控制国会期间屡遭扼杀。即便如2022年通过的《通胀削减法》，也因法案编制方式而几乎仅限于党内程序通过，未来续约或扩大类似政策仍难以获得两党共识。
- 法院对行政令与法规的审查 ：联邦法院对药价法规和行政令经常给予严格审查。任何行政机构未遵守《行政程序法》规定的程序都可能被禁止执行。2020年的MFN规则便被法院临时封堵，理由之一是未提供公众评论机会 3 。同年最高法院还判决特朗普政府未经法定调查就调整340B支付率不符合法律要求 24 。这些案例表明，只要涉及医疗保险支付的规则，法院就会严格评估是否超越授权范围或违反法定程序。今后任何新推的药价模型或改革方案，也都会面临类似司法审查。
- 医疗组织的异议与影响 ：医院、医生和药师等医疗群体对药价政策也有独特关切。一些专业协会担心支付模式变化将危及医疗机构或患者的利益。美国医院协会就曾公开支持阻止MFN模型生效，称其“只会削减医院为患者购买药品的报销费用，导致患者获得治疗的机会减少” 8 。一些医生组织（如风湿病学会）也指出类似政策可能打击患者可及性 9 。药师协会则对药品进口等政策持怀疑态度，认为未经严格监管的进口或许会带来假冒药风险 11 33 。在国会听证和公众咨询过程中，这些团体常会发表意见，对政策进行监督或呼吁修改，从而影响最终实施细节。
综上所述，降低药价的政策在执行过程中面临多方阻力： 制药企业 通过大量游说和诉讼保护自身利益 10 11 ； 国会两党 意见分歧使新法难产 16 ； 司法审查 对行政举措效力设置高门槛 3 24 ；而 医疗组织 则从保障医疗服务与安全的角度对某些改革提出警示 8 9 。因此，任何新的药品定价改革都需在设计时充分考虑上述利益相关方的反应，否则即便政策目标明确，也很难在联邦体系中顺利落地。
参考文献： 以上分析基于美国健康与药价领域的多份英文原始资料，包括白宫和CMS发布的政策文件、医疗研究报告及媒体报道等 1 3 4 8 30 20 等。
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